- Domaine
- Échange de données de santé
- Version active
- R4 (stable) · R5 (2023)
- Description
- Standard HL7 pour l'échange de données cliniques via API REST/JSON. Base technique de Mon Espace Santé et du CI-SIS France.
- Liens réglementaires
- HIAPP, HDS, CI-SIS
À propos de ce guide
Vos processus traversent des outils qui ne se parlent pas : messagerie, tableurs, CRM, ERP, LIMS, stockage cloud, logiciels métier. Ce guide explique comment les connecter, quels standards utiliser dans la santé et les sciences de la vie, et comment choisir ou construire le bon connecteur.
Il s’adresse aux dirigeants, aux responsables des systèmes d’information et aux équipes métier qui veulent supprimer la ressaisie et rendre leurs données exploitables, y compris par l’IA.
Sommaire
Chapitre 1
Faire circuler la donnée
Vos outils rendent chacun plus efficace. Vos pertes se font entre eux : une commande reçue par e-mail puis ressaisie dans un tableur, un résultat d’analyse recopié dans un rapport, un dossier patient reconstitué à partir de trois logiciels. Chaque rupture coûte du temps et produit des données incomplètes ou incohérentes.
Un connecteur relie deux systèmes pour que l’information circule sans ressaisie : elle est saisie une fois, à la source, puis transmise là où elle sert. Relier les outils de vos équipes plutôt que les remplacer est souvent le moyen le plus rapide de digitaliser un processus.
L’interopérabilité est aussi la condition de l’IA : sans données accessibles, structurées et comparables, chaque modèle reste enfermé dans un silo.
Chapitre 2
Standards et cadres réglementaires
Deux notions se complètent sans se confondre :
- Les standards d’interopérabilité définissent le comment : le format, la syntaxe et le sens des données échangées.
- Les cadres réglementaires définissent le quoi et le pourquoi : obligations légales, gouvernance, audit.
Un même projet peut ainsi relever du RGPD, un cadre, tout en utilisant FHIR R4, un standard, pour échanger des données patients. Les cadres réglementaires citent ou imposent souvent des standards. Le guide « Conformité réglementaire » détaille les cadres ; celui-ci se concentre sur la circulation des données.
Chapitre 3
Trois familles de connecteurs
Activités business : les connecteurs agnostiques
Les outils du quotidien, quel que soit le secteur. Ils portent les échanges courants des processus : notifier une équipe, déposer un document, alimenter un tableau de suivi, retrouver un client, lancer une commande, archiver des fichiers ou interroger une base de données.
Santé et sciences de la vie : les standards
Dans la santé, les échanges passent par des formats et des terminologies partagés, souvent imposés par les partenaires ou les autorités : dossiers patients, imagerie, essais cliniques, résultats biologiques. Le chapitre 4 les présente un par un.
Autres métiers : les connecteurs sur mesure
Industrie, finance, services : chaque métier a ses logiciels, ses fichiers et ses instruments. Quand aucun connecteur standard n’existe, notre équipe le construit, à partir de l’API du logiciel, de ses exports ou de ses fichiers.
Chapitre 4
Les standards de la santé
Neuf standards structurent l’échange de données dans la santé et les sciences de la vie : formats et API, messagerie, modèles de données, terminologies et données cliniques.
| Standard | Type | Organisation |
|---|---|---|
| FHIR R4 / R5 | Format / API | HL7 International |
| CDISC (SDTM / ADaM / CDASH) | Données cliniques | CDISC |
| DICOM | Format de données | NEMA / WG-DICOM |
| HL7 v2 | Messagerie | HL7 International |
| OMOP CDM | Modèle de données | OHDSI |
| openEHR | Modèle de données | openEHR Foundation |
| CI-SIS | Format / Profils nationaux | ANS (France) |
| SNOMED CT | Terminologie | SNOMED International |
| LOINC | Terminologie | Regenstrief Institute |
- Domaine
- Essais cliniques / soumissions réglementaires
- Version active
- SDTM 1.8 · ADaM 2.1
- Description
- Famille de standards pour la collecte (CDASH), la soumission (SDTM) et l'analyse (ADaM) des données d'essais cliniques. Quasi-obligatoire pour les soumissions FDA et EMA.
- Liens réglementaires
- FDA 21 CFR, GCP / ICH E6, EMA
- Domaine
- Imagerie médicale
- Version active
- PS 3.x (2024)
- Description
- Standard universel pour le stockage, le transfert et l'affichage des images médicales (IRM, scanner, radio). Inclut les métadonnées patients liées aux images.
- Liens réglementaires
- ISO 13485, MDR/IVDR, FDA 21 CFR 820
- Domaine
- Messagerie hospitalière
- Version active
- v2.8 (2014)
- Description
- Standard de messagerie point-à-point dominant dans les SIH (Systèmes d'Information Hospitaliers). Très répandu malgré son ancienneté ; migration progressive vers FHIR.
- Liens réglementaires
- CI-SIS, HIAPP
- Domaine
- Données observationnelles / vie réelle
- Version active
- v5.4
- Description
- Modèle de données commun pour harmoniser les données de soins observationnelles à grande échelle. Utilisé par OHDSI pour les études de pharmacovigilance et de vie réelle.
- Liens réglementaires
- RGPD, GCP / ICH E6
- Domaine
- Dossier patient clinique structuré
- Version active
- Release 1.1
- Description
- Architecture ouverte de modélisation clinique, séparant le modèle de référence (données) des archétypes (sémantique clinique). Adoptée dans plusieurs pays européens pour les DPI.
- Liens réglementaires
- HIAPP, CI-SIS
- Domaine
- Interopérabilité des SIS en France
- Version active
- 2024.01
- Description
- Cadre national ANS définissant les profils FHIR, IHE et HL7 adaptés au contexte français. Référence obligatoire pour les services intégrant Mon Espace Santé.
- Liens réglementaires
- HIAPP, HDS, FHIR R4
- Domaine
- Codification clinique
- Version active
- Release 2024-07
- Description
- Terminologie clinique de référence mondiale (>350 000 concepts). Utilisée pour coder diagnoses, procédures, médicaments et résultats de manière interopérable.
- Liens réglementaires
- FHIR R4/R5, CI-SIS, OMOP CDM
- Domaine
- Résultats biologiques & observations cliniques
- Version active
- 2.78 (2024)
- Description
- Standard universel d'identification des tests de laboratoire et des mesures cliniques (>100 000 codes). Complément naturel de SNOMED CT pour les résultats biologiques.
- Liens réglementaires
- FHIR R4/R5, CDISC, OMOP CDM
Chapitre 5
Choisir et construire un connecteur
Un bon connecteur se décide à partir du processus, pas de l’outil. Quelques questions suffisent à le cadrer :
- Sens et fréquence : la donnée circule-t-elle dans un sens ou dans les deux, en temps réel ou par lots ?
- Source de vérité : quel système fait foi quand deux valeurs divergent ?
- Identifiants et terminologies : comment reconnaître le même client, patient ou échantillon d’un système à l’autre ?
- Sécurité et accès : qui a le droit de lire et d’écrire, avec quels secrets et quelles autorisations ?
- Traçabilité : chaque échange est-il journalisé, pour l’audit et pour comprendre une erreur ?
- Contexte réglementé : le connecteur fait-il partie d’un système informatisé à valider (GAMP 5, Annexe 11) ?
Notre approche : cartographier les flux de données pendant le diagnostic, relier les outils existants plutôt que d’en ajouter, et construire le connecteur qui manque. Les connecteurs s’intègrent aux processus digitalisés : ils héritent de leur piste d’audit et de leur gestion des accès.
Chapitre 6
Par où commencer
Commencez par le processus qui coûte le plus en ressaisies. Listez les outils qu’il traverse, les informations qui passent de l’un à l’autre et les personnes qui les recopient : vous avez la liste de vos premiers connecteurs.
Le Diagnostic Processus express cartographie vos processus et vos flux de données en dix jours et vous remet un plan d’action chiffré, priorisé par gain.
Parlons de vos contraintes
Terminus 2π · Digital process first. AI at the core.
Site : terminus2pi.com · E-mail : [email protected]
LinkedIn : linkedin.com/company/terminus-2pi
Les versions des standards sont données à titre indicatif et évoluent : vérifiez la version requise par vos partenaires et autorités. Catalogue des standards de santé d’après une synthèse publiée par Gencovery en 2025, revue et complétée par Terminus 2π.